DT News - Vietnam - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Thái Lan đơn giản hóa yêu cầu hồ sơ đăng ký đối với các thiết bị nha khoa chế tạo theo yêu cầu

Dental Tribune International

CN. 28 Tháng 6 2026

Lưu lại

NONTHABURI, Thái Lan: Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Thái Lan (Thai FDA) đã đơn giản hóa các yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật đối với thiết bị nha khoa chế tạo theo yêu cầu dành riêng cho từng bệnh nhân, bao gồm các sản phẩm được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu vào Thái Lan. Thay đổi này được công bố vào tháng 4 và áp dụng đối với các thiết bị thuộc nhóm rủi ro Class 2 đến Class 4. Mục tiêu của quy định mới là giảm gánh nặng về hồ sơ, tài liệu kỹ thuật cho các nhà sản xuất và đơn vị nhập khẩu.

Theo đơn vị tư vấn pháp lý Qualtech, trước đây các nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu phải nộp đầy đủ báo cáo thử nghiệm thành phẩm đối với từng thiết bị nha khoa chế tạo theo yêu cầu. Theo quy định sửa đổi, yêu cầu này sẽ không còn áp dụng đối với các thiết bị được chế tạo từ những vật liệu được sử dụng phổ biến trong thực hành nha khoa và đã có lịch sử sử dụng lâu dài, với điều kiện đáp ứng một số yêu cầu nhất định. Danh mục vật liệu được quy định bao gồm gốm sứ nha khoa như zirconia, lithium disilicate, gốm feldspathic dạng bột và gốm lai (hybrid ceramics); hợp kim nha khoa gồm hợp kim titan, hợp kim cobalt–chromium, hợp kim austenit, hợp kim palladium và thép không gỉ; cùng các polymer nha khoa như PMMA, PEMA, nhựa polymer lai và nhựa polycarbonate.

Đối với các thiết bị được sản xuất từ những vật liệu này, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu phải nộp hồ sơ về nguyên liệu như một phần của bộ hồ sơ kỹ thuật phục vụ việc đăng ký sản phẩm. Hồ sơ có thể bao gồm tài liệu chứng minh nguyên liệu đã được cơ quan quản lý nước ngoài phê duyệt hoặc cấp phép lưu hành, Phiếu an toàn hóa chất (Material Safety Data Sheet – MSDS) hoặc Giấy chứng nhận phân tích (Certificate of Analysis – CoA). Ngoài ra, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu phải có văn bản cam kết và xác nhận rằng thiết bị được sản xuất từ các nguyên liệu có lịch sử sử dụng lâu dài, không áp dụng quy trình sản xuất mới, đồng thời quy trình chế tạo thành phẩm không làm ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả hoạt động của vật liệu. Như vậy, quy trình sửa đổi này chú trọng hơn đến cơ sở dữ liệu và bằng chứng liên quan đến vật liệu cấu thành thiết bị nha khoa chế tạo theo yêu cầu, đồng thời đưa các yêu cầu về hồ sơ đăng ký tiệm cận hơn với thực tiễn sản xuất nha khoa đã được thiết lập.

Một phần của cuộc tranh luận rộng hơn về quản lý trang thiết bị y tế

**Cách tiếp cận của Thai FDA được đưa ra trong bối cảnh đang diễn ra các cuộc thảo luận rộng rãi về việc làm thế nào để hệ thống quản lý trang thiết bị y tế vừa bảo đảm an toàn cho người bệnh, vừa tránh áp đặt các yêu cầu về hồ sơ, tài liệu quá mức đối với nhà sản xuất. Tại châu Âu, thời gian gần đây, các nhà sản xuất và hiệp hội trong ngành đã kêu gọi sửa đổi Quy định (EU) 2017/745 về trang thiết bị y tế (EU Medical Device Regulation – MDR), cho rằng một số yêu cầu hiện hành đang tạo ra gánh nặng đáng kể đối với các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế và nha khoa đã được sử dụng ổn định trong thời gian dài. Quy trình sửa đổi của Thai FDA là một ví dụ về cách tiếp cận có trọng tâm hơn đối với các thiết bị nha khoa chế tạo theo yêu cầu được sản xuất từ những vật liệu đã được chứng minh về độ an toàn và có lịch sử sử dụng lâu dài.