BRUSSELS, Bỉ: Châu Âu đang phải vật lộn với những tác động của đại dịch SARS-CoV-2 và cuộc chiến ở Ukraine, và khối này không thể chọn thời điểm tồi tệ hơn để chuyển sang quy định về thiết bị y tế đã được đại tu của mình. Ủy ban Châu Âu (EC) hiện muốn cho các nhà sản xuất thêm thời gian để tránh mối đe dọa thực sự về tình trạng thiếu thiết bị.
EC đã thông qua đề xuất sửa đổi các điều khoản chuyển tiếp của Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế (MDR)—giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế có thêm thời gian để chứng nhận sản phẩm của họ và tuân thủ các quy định mới. Theo các sửa đổi, các nhà sản xuất hiện có ít nhất ba năm nữa để sản phẩm của họ được chứng nhận. Thời hạn mới là tháng 12 năm 2027 đối với các thiết bị có rủi ro cao và tháng 12 năm 2028 đối với các thiết bị được coi là rủi ro trung bình hoặc thấp. Các phần mở rộng này áp dụng cho các thiết bị được coi là "an toàn" và các nhà sản xuất đã thực hiện các bước để chuyển sang đạt được chứng nhận theo MDR.
Có hiệu lực từ năm 2017, MDR được áp dụng vào tháng 5 năm 2021, sau khi bị trì hoãn một năm do đại dịch toàn cầu. Một giai đoạn chuyển tiếp ba năm đã được cung cấp cho MDR và quy định đối tác, Quy định (EU) 2017/746 về các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR), để thay thế Chỉ thị Hội đồng (EEC) 93/42 hiện có liên quan đến các thiết bị y tế (MDD) ) và Chỉ thị của Hội đồng (EEC) 90/385 về các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động (AIMDD). Một điều khoản “bán tháo” bổ sung trong MDR đã chỉ định ngày mà sau đó các sản phẩm đã được đưa ra thị trường và được chứng nhận theo MDD hoặc AIMDD sẽ phải bị thu hồi. EC hiện đã loại bỏ điều khoản đó, nhấn mạnh rằng các thiết bị y tế thiết yếu đã có mặt trên thị trường vẫn nên được cung cấp cho những bệnh nhân có nhu cầu.
Ủy viên Y tế Châu Âu Stella Kyriakides đã đề xuất những thay đổi tại Brussels vào tháng 12, viện dẫn nhiều vấn đề. Bà chia sẻ: “Sự kết hợp của nhiều yếu tố đã khiến các hệ thống chăm sóc sức khỏe trên khắp EU đối mặt với nguy cơ thiếu thiết bị y tế cứu sống bệnh nhân.” Thừa nhận rằng hầu hết các nhà sản xuất đang gặp khó khăn trong việc đáp ứng các yêu cầu chứng nhận trong thời gian nhất định, vào tháng 1, ủy ban đã tuyên bố rằng tiến độ hạn chế đã gây ra mối đe dọa đối với tính khả dụng của thiết bị. Ủy ban trích dẫn một số yếu tố, chẳng hạn như năng lực hạn chế của các cơ quan được thông báo (các cơ quan kiểm tra việc tuân thủ các quy định về thiết bị y tế), tác động liên tục của đại dịch COVID-19, sự gián đoạn chuỗi cung ứng toàn cầu và sự chuẩn bị hạn chế của các nhà sản xuất. EC cho biết những yếu tố này “gây ra nguy cơ thiếu hụt các thiết bị y tế cứu sống bệnh nhân”.
Ủy ban tuyên bố: “Nhiều nhà sản xuất chưa chuẩn bị đầy đủ để đáp ứng các yêu cầu mạnh mẽ của MDR vào cuối giai đoạn chuyển đổi hiện tại. Điều này đe dọa đến sự sẵn có của các thiết bị y tế trên thị trường EU.”
Số liệu do EC cung cấp cho thấy tiến độ mờ nhạt. Đến tháng 10 năm 2022, các cơ quan được thông báo chỉ nhận được 8.120 đơn đăng ký chứng nhận MDR và chưa đến 2.000 chứng chỉ đã được cấp. Vào thời điểm đó, tổng số 22.793 chứng chỉ MDD và AIMDD đã hết hạn trước khi MDR và IVDR thay thế các quy định này.
Tags:
SEATTLE, US: Các công cụ chẩn đoán hiện tại đo lường sự hiện diện của sâu răng, thay vì đánh giá nguy cơ phát triển sâu ...
Indianapolis, Mỹ: Hội chứng Sjögren là một bệnh tự miễn mãn tính có thể ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể bao gồm cả ...
HỒNG KÔNG: Công nghệ CAD/CAM đã cải thiện đáng kể năng suất của phục hình răng nhưng vẫn có những hạn chế khi thiết ...
COLOGNE, Đức: Còn chưa đầy chín tháng nữa là đến phiên bản lần thứ 40 của Triển lãm Nha khoa Quốc tế (IDS), sẽ diễn ra ...
TROMSØ, Na Uy: Việc tương tác với những bệnh nhân khó tính và cách nhận thức, giải quyết và giải quyết những tình huống ...
OSLO, Na Uy: Chứng đau do rối loạn thái dương hàm (TMD) ảnh hưởng đến những người trẻ tuổi nhiều hơn so với người lớn ...
TURKU, Phần Lan: Được cho là phát sinh từ phần còn sót lại của lá răng, nang sừng do răng (OKC) chiếm khoảng 5%–15% tổng số...
LONDON, Vương quốc Anh: Kháng thuốc kháng sinh là một trong những thách thức chính mà các chuyên gia nha khoa và y tế sẽ phải ...
Style Italiano là một cộng đồng quốc tế gồm các bác sĩ và nhà nghiên cứu nhiệt huyết chuyên về nha khoa thẩm mỹ và phục ...
SYDNEY, Úc: Tình trạng thiếu chuyên gia chăm sóc sức khỏe trên khắp nước Úc đã thúc đẩy việc xem xét lại bộ máy quan liêu...
Live webinar
T5. 18 Tháng 4 2024
10:00 PM VST (Vietnam)
Live webinar
T2. 22 Tháng 4 2024
9:00 PM VST (Vietnam)
Prof. Dr. Erdem Kilic, Prof. Dr. Kerem Kilic
Live webinar
T4. 24 Tháng 4 2024
12:00 AM VST (Vietnam)
Live webinar
T4. 24 Tháng 4 2024
7:00 PM VST (Vietnam)
Dr. Yin Ci Lee BDS (PIDC), MFDS RCS, DClinDent Prosthodontics, Dr. Ghida Lawand BDS, MSc, Dr. Oon Take Yeoh, Dr. Edward Chaoho Chien DDS, DScD
Live webinar
T5. 25 Tháng 4 2024
12:00 AM VST (Vietnam)
Live webinar
T5. 25 Tháng 4 2024
11:00 PM VST (Vietnam)
Dra. Deborah Martinez LaForest, Dra. Macjorette Larez, Dr. Francisco Castellanos Medina, Dr. Francisco Eraso
Live webinar
T6. 26 Tháng 4 2024
11:00 PM VST (Vietnam)
International / International
Brazil / Brasil
Canada / Canada
Latin America / Latinoamérica
USA / USA
Austria / Österreich
Bosnia and Herzegovina / Босна и Херцеговина
Bulgaria / България
Croatia / Hrvatska
Czech Republic & Slovakia / Česká republika & Slovensko
Finland / Suomi
France / France
Germany / Deutschland
Greece / ΕΛΛΑΔΑ
Italy / Italia
Netherlands / Nederland
Nordic / Nordic
Poland / Polska
Portugal / Portugal
Romania & Moldova / România & Moldova
Slovenia / Slovenija
Serbia & Montenegro / Србија и Црна Гора
Spain / España
Switzerland / Schweiz
Turkey / Türkiye
UK & Ireland / UK & Ireland
China / 中国
India / भारत गणराज्य
Japan / 日本
Pakistan / Pākistān
ASEAN / ASEAN
Israel / מְדִינַת יִשְׂרָאֵל
Algeria, Morocco & Tunisia / الجزائر والمغرب وتونس
Middle East / Middle East
Dr. Cem YıldızLive webinar
Prof. Dr. Erdem Kilic, Prof. Dr. Kerem KilicLive webinar
Mr. Peter YuLive webinar
Dr. Yin Ci Lee BDS (PIDC), MFDS RCS, DClinDent Prosthodontics, Dr. Ghida Lawand BDS, MSc, Dr. Oon Take Yeoh, Dr. Edward Chaoho Chien DDS, DScD:sharpen(level=0):output(format=png)/up/dt/2022/10/DMP-logo-2020_end.png "DMP DENTAL INDUSTRY")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/12/Dentsply-Sirona-announces-Implant-Solutions-World-Summit-2024.jpg "Dentsply Sirona công bố Hội nghị thượng đỉnh thế giới về giải pháp cấy ghép Implant 2024")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/11/E-glass-fibres-need-more-fine-tuning-before-they-can-be-useful-in-CADCAM-resin-composites.jpg "Sợi thủy tinh điện tử cần được tinh chỉnh nhiều hơn trước khi đưa vào sử dụng như vật liệu tổng hợp nhựa CAD/CAM")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/12/Protective-gear-during-dental-radiograph-procedures-no-longer-necessary-researchers-suggest.jpg "Đồ bảo hộ khi chụp X quang nha khoa không còn cần thiết")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/11/Unlock-the-secret-to-successful-implant-treatment.jpg "Giải mã bí quyết điều trị cấy ghép implant thành công")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/11/Greater-New-York-Dentel-Meeting_4.jpg "Hội nghị Nha khoa Greater New York lần thứ 99 đang diễn ra")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2022/10/DMP-logo-2020_end.png "DMP DENTAL INDUSTRY"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2019/04/logo.png "exocad"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2020/02/Camlog_Biohorizons_Logo.png "BioHorizons and Camlog"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2014/02/MIS.png "MIS Implants Technologies")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2024/01/UnionTech-Logo-Hub.png "UnionTech"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2022/01/Sprintray_Logo_2506x700.png "SprintRay"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/02/EU-grants-more-time-to-certify-medical-devices.jpg "EU cấp thêm thời gian để chứng nhận các thiết bị y tế")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/12/Dentsply-Sirona-announces-Implant-Solutions-World-Summit-2024.jpg "Dentsply Sirona công bố Hội nghị thượng đỉnh thế giới về giải pháp cấy ghép Implant 2024")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/wp-content/themes/dt/images/no-user.gif "Jeremy Booth, Dental Tribune International")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2022/03/Researchers-present-new-device-for-measuring-dental-biofilm-acidity_header.jpg "Các nhà nghiên cứu giới thiệu thiết bị mới để đo độ axit của màng sinh học nha khoa")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/09/We-are-thinking-beyond-dentistry-Study-links-dental-and-health-records-of-patients-with-Sjogrens-syndrome-2.jpg "Nghiên cứu giúp các bác sĩ lâm sàng xác định hội chứng Sjögren")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/05/Researchers-use-generative-artificial-intelligence-to-design-realistic-dental-crowns.jpg "Các nhà nghiên cứu sử dụng trí tuệ nhân tạo để thiết kế mão răng phù hợp với nhu cầu thực tế")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2022/06/ids_21_027_047.jpg "Hơn 850 công ty đã được xác nhận tham gia Triển lãm IDS 2023")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/09/How-dentists-view-themselves-affects-how-they-view-challenging-patient-encounters1.jpg "Cách nha sĩ nhìn nhận bản thân ảnh hưởng đến cách họ nhìn nhận những cuộc gặp gỡ đầy thử thách với bệnh nhân")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/06/Female-adolescent-patients-suffer-more-from-temporomandibular-associated-pain-according-to-study.jpg "Bệnh nhân nữ ở độ tuổi thanh thiếu niên có xu hướng bị đau khớp thái dương hàm nhiều hơn")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/11/Odontogenic-keratocysts-going-undiagnosed-for-too-long-study-finds.jpg "Các nang sừng gây ra mùi không được chẩn đoán trong thời gian quá dài")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2021/08/placeholder.jpg "Các tổ chức y tế của Vương quốc Anh hợp tác để nâng cao nhận thức về việc kê đơn kháng sinh quá mức")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2022/02/Interview-Style-Italiano-has-developed-a-digital-device-for-choosing-colour.jpg "Phỏng vấn: Style Italiano đã phát triển một thiết bị kỹ thuật số để chọn màu")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/05/Calls-to-streamline-Australian-immigration-policies-for-healthcare-workers.jpg "Kêu gọi hợp lý hóa các chính sách nhập cư của Úc cho nhân viên y tế")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/12/Dentsply-Sirona-announces-Implant-Solutions-World-Summit-2024.jpg "Dentsply Sirona công bố Hội nghị thượng đỉnh thế giới về giải pháp cấy ghép Implant 2024")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/11/E-glass-fibres-need-more-fine-tuning-before-they-can-be-useful-in-CADCAM-resin-composites.jpg "Sợi thủy tinh điện tử cần được tinh chỉnh nhiều hơn trước khi đưa vào sử dụng như vật liệu tổng hợp nhựa CAD/CAM")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/12/Protective-gear-during-dental-radiograph-procedures-no-longer-necessary-researchers-suggest.jpg "Đồ bảo hộ khi chụp X quang nha khoa không còn cần thiết")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/wp-content/themes/dt/images/3dprinting-banner.jpg "3D Printing Banner")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/wp-content/themes/dt/images/aligners-banner.jpg "3D Printing Banner")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/wp-content/themes/dt/images/covid-banner.jpg "3D Printing Banner")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/wp-content/themes/dt/images/roots-banner-2024.jpg "3D Printing Banner")
To post a reply please login or register