SILVER SPRING, Maryland, Hoa Kỳ: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành hướng dẫn cuối cùng về các nghiên cứu trên động vật đối với vật liệu ghép xương nha khoa, với mục tiêu giảm sự phụ thuộc vào thử nghiệm trên động vật trong các hồ sơ tiền thẩm định. Văn bản này, được công bố vào tháng 8 năm 2025, cập nhật hướng dẫn trước đó ban hành năm 2005 và nhằm phản ánh thực tiễn đánh giá hiện nay, thúc đẩy tính nhất quán cũng như đơn giản hóa quy trình xem xét hồ sơ.
“Cơ quan này lần đầu ban hành bản dự thảo của tài liệu vào tháng 3 năm 2024. Hướng dẫn cuối cùng đưa ra các khuyến nghị chi tiết về nghiên cứu trên động vật có thể được sử dụng để chứng minh sự tuân thủ các biện pháp kiểm soát đặc thù áp dụng cho vật liệu ghép xương nha khoa. Văn bản nêu rõ các yếu tố cần cân nhắc, chẳng hạn như lựa chọn vị trí giải phẫu phù hợp với chỉ định sử dụng trong miệng hoặc sử dụng các mô hình khuyết hổng trong điều kiện xấu nhất.
Trong trao đổi với Dental Tribune International, FDA nhấn mạnh rằng tài liệu này đóng vai trò là nguồn tham khảo cho các nhà sản xuất đang phát triển vật liệu sinh học mới hoặc đột phá, hỗ trợ họ đánh giá độ an toàn và hiệu quả khi nộp hồ sơ xin lưu hành. Đối với các công ty vẫn tiến hành thử nghiệm trên động vật, các khuyến nghị được thiết kế nhằm bảo đảm dữ liệu in vivo cung cấp là đầy đủ. Đồng thời, FDA khuyến khích các nhà tài trợ trao đổi trực tiếp với cơ quan này nếu mong muốn sử dụng các phương pháp thay thế không sử dụng động vật đã được thẩm định.
“FDA tin rằng những khuyến nghị chi tiết về nghiên cứu trên động vật được trình bày trong hướng dẫn này có thể giúp các nhà sản xuất cung cấp dữ liệu nghiên cứu trên động vật đầy đủ, khi tiến hành nghiên cứu để hỗ trợ hồ sơ 510(k) cho vật liệu ghép xương nha khoa,” người phát ngôn của FDA chia sẻ với Dental Tribune International.
Trọng tâm của tài liệu là ủng hộ nguyên tắc 3R: thay thế (replace), giảm thiểu (reduce) và tinh chỉnh (refine) việc sử dụng động vật. FDA cho biết văn bản này có thể giúp giảm số lượng động vật cần thiết bằng cách kết hợp các nghiên cứu về an toàn và hiệu quả với thử nghiệm tương thích sinh học trong một thiết kế duy nhất.
Đảm bảo an toàn, hiệu quả và tiêu chuẩn đạo đức trong thử nghiệm
Ghép xương ngày càng trở nên phổ biến trong nha khoa nhờ những tiến bộ trong y học tái tạo, sự phát triển của các vật liệu sinh học mới và nhu cầu gia tăng về phục hồi xương. Theo một nghiên cứu năm 2021, có tới một nửa số ca cấy ghép răng có kèm ghép xương, tương đương khoảng 2,2 triệu ca được thực hiện trên toàn thế giới mỗi năm.¹ Mặc dù tự ghép (autograft) vẫn được coi là tiêu chuẩn vàng, các vật liệu dị ghép (xenograft) có nguồn gốc từ xương bò và lợn đang được sử dụng rộng rãi.²
Thông qua việc ban hành hướng dẫn này, FDA mong muốn mang lại sự rõ ràng hơn cho các nhà sản xuất, thúc đẩy đổi mới trong lĩnh vực vật liệu sinh học nha khoa và khuyến khích áp dụng các phương pháp thử nghiệm vừa bảo đảm an toàn và hiệu quả, vừa hạn chế sử dụng động vật.”
Ghi chú biên tập:
Tài liệu tham khảo
-
Zhao R, Yang R, Cooper PR, Khurshid Z, Shavandi A, Ratnayake J. Ghép xương và vật liệu thay thế trong nha khoa: tổng quan về các xu hướng và phát triển hiện nay. Molecules. 18/5/2021; 26(10):3007. doi: 10.3390/molecules26103007
-
Meenu G, George VT, Manohar R, Thomas NG. Ứng dụng dị ghép (xenograft) trong tái tạo nha chu. IP International Journal of Periodontology and Implantology. 2021; 6(4):184–91. doi: 10.18231/j.ijpi.2021.032
Thẻ:
WASHINGTON, Mỹ: Từ miếng trám composite cho đến đầu hút nước bọt dùng một lần, nhựa hiện diện trong hầu hết mọi khía ...
ZAGREB, Croatia: Khi các khay niềng răng in 3D ngày càng được ưa chuộng, nhiều bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng vẫn tiếp tục áp ...
Thoạt nhìn, sự khác biệt trong các lớp vật liệu trong gốm sứ CAD / CAM không rõ ràng. Cần phải có kiến thức về khoa học ...
HỒNG KÔNG: Trong một thời gian dài, răng được nhổ đã là một nguồn tài nguyên thiết yếu cho nghiên cứu nha khoa, và cho ...
XI’AN, Trung Quốc: Cấy ghép nha khoa không còn chỉ là mài răng nữa. Những bước nhảy vọt về công nghệ trong sản xuất bồi ...
CAMBRIDGE, Mass., US: Trong một bước phát triển mới thú vị cho vật liệu in 3D tiềm năng và vật liệu đúc thông thường trong ...
PERUGIA, Ý: Trong những năm gần đây, bối cảnh chế tạo chân giả nha khoa đã chứng kiến sự thay đổi đáng kể với sự ra ...
PERUGIA, Ý: Trong những năm gần đây, bối cảnh chế tạo chân giả nha khoa đã chứng kiến sự thay đổi đáng kể với sự ra ...
LONDON, Anh: Mối quan hệ không thể tách rời giữa sức khỏe răng miệng và sức khỏe tổng thể của một người có khả năng ...
PHILADELPHIA, Hoa Kỳ: Một nhóm nghiên cứu từ Đại học Pennsylvania đã phát hiện ra rằng, trong vòng vài giờ sau khi phát triển, ...
Hội thảo trên web trực tiếp
T2. 29 Tháng 9 2025
8:00 PM VST (Vietnam)
Prof. Dr. Renato Voss DDS, MSC
Hội thảo trên web trực tiếp
T2. 29 Tháng 9 2025
10:00 PM VST (Vietnam)
Prof. Dr. Erhan Dursun DDS PhD
Hội thảo trên web trực tiếp
T2. 29 Tháng 9 2025
11:30 PM VST (Vietnam)
Hội thảo trên web trực tiếp
T3. 30 Tháng 9 2025
11:30 PM VST (Vietnam)
Dr. Maximilian Justus Dobbertin M.Sc
Hội thảo trên web trực tiếp
T4. 1 Tháng 10 2025
7:00 AM VST (Vietnam)
Dr. Elisa Chavez DDS, Dr. Teresa A. Dolan DDS, MPH, Dr. Linda Niessen, Dr. Lisa Simon
Hội thảo trên web trực tiếp
T5. 2 Tháng 10 2025
12:00 AM VST (Vietnam)
Hội thảo trên web trực tiếp
T5. 2 Tháng 10 2025
8:00 PM VST (Vietnam)
Quốc tế / International
Brazil / Brasil
Canada / Canada
Mỹ La-tinh / Latinoamérica
Hoa Kỳ / USA
Áo / Österreich
Bosnia và Herzegovina / Босна и Херцеговина
Bulgaria / България
Croatia / Hrvatska
Cộng hòa Séc & Slovakia / Česká republika & Slovensko
Pháp / France
Đức / Deutschland
Hy Lạp / ΕΛΛΑΔΑ
Hungary / Hungary
Ý / Italia
Hà Lan / Nederland
Bắc Âu / Nordic
Ba Lan / Polska
Bồ Đào Nha / Portugal
Ru-ma-ni & Moldova / România & Moldova
Slovenia / Slovenija
Serbia & Montenegro / Србија и Црна Гора
Tây Ban Nha / España
Thụy Sĩ / Schweiz
Thổ Nhĩ Kỳ / Türkiye
Vương quốc Anh & Ireland / UK & Ireland
Trung Quốc / 中国
Ấn Độ / भारत गणराज्य
Pakistan / Pākistān
ASEAN / ASEAN
Israel / מְדִינַת יִשְׂרָאֵל
Algeria, Maroc và Tunisia / الجزائر والمغرب وتونس
Trung Đông / Middle East
Prof. Dr. Erhan Dursun DDS PhDĐăng ký ngay1CEHội thảo trên web trực tiếp
Dr. Elisa Chavez DDS, Dr. Teresa A. Dolan DDS, MPH, Dr. Linda Niessen, Dr. Lisa SimonĐăng ký ngay1.5CEHội thảo trên web trực tiếp
Prof. Mario Rui RDH, PhDHội thảo trên web trực tiếp
Dr. Priyantha Pang Lee Yek:sharpen(level=0):output(format=png)/up/dt/2025/07/DDG_Logo_2025_04_2lines.png "DirectaDentalGroup")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/09/2025-09-24_The-future-of-dentistry-Younger-female-dentists-are-reshaping-the-profession-1.jpg "Tương lai của ngành nha khoa: Các nữ nha sĩ trẻ đang tái định hình nghề nghiệp này.")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/09/2025-09-23_Virtual-reality-in-restorative-dentistry-Global-study-maps-research-growth-and-gaps.jpg "Thực tế ảo trong nha khoa phục hồi: Nghiên cứu toàn cầu phân tích sự phát triển và những khoảng trống trong nghiên cứu")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/09/FDA-finalises-guidance-on-animal-studies-for-dental-bone-grafting-devices.jpg "FDA ban hành hướng dẫn cuối cùng về các nghiên cứu trên động vật đối với vật liệu ghép xương trong nha khoa.")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/09/2025-09-19_The-urgent-ethical-challenges-of-AI-driven-caries-detection-.jpg "Những thách thức đạo đức cấp bách của việc phát hiện sâu răng bằng trí tuệ nhân tạo (AI)")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/09/EAO-Monaco_2025_001.jpg "Hội nghị chung EAO–SFPIO khai mạc tại Monaco")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/07/3dprinting.jpg "3D printing")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/07/aligners.jpg "aligners")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/07/DDG_Logo_2025_04_2lines.png "DirectaDentalGroup"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2014/02/3shape.png "3Shape")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2021/02/logo-gc-int.png "GC International"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2022/05/osstem_logo.png "Osstem Implant"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2024/05/Curaden_Logo_RGB1.png "Curaden"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2022/01/Ivoclar_Logo_19-01-2022.png "Ivoclar"){kind=logo}
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/09/FDA-finalises-guidance-on-animal-studies-for-dental-bone-grafting-devices.jpg "FDA ban hành hướng dẫn cuối cùng về các nghiên cứu trên động vật đối với vật liệu ghép xương trong nha khoa.")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/09/2025-09-24_The-future-of-dentistry-Younger-female-dentists-are-reshaping-the-profession-1.jpg "Tương lai của ngành nha khoa: Các nữ nha sĩ trẻ đang tái định hình nghề nghiệp này.")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/wp-content/themes/dt/images/no-user.gif "Iveta Ramonaite, Dental Tribune International")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/09/Microplastics-in-dentistry-An-invisible-threat-to-patients-and-practitioners.jpg "Vi nhựa trong nha khoa: Mối đe dọa vô hình đối với bệnh nhân và nha sĩ")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/06/3D-printed-aligners-Study-finds-need-for-material-specific-cleaning-protocols.jpg "Bộ chỉnh nha in 3D: Nghiên cứu tìm thấy nhu cầu về các giao thức vệ sinh dành riêng cho từng vật liệu")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2022/03/CADCAM-materials-play-a-key-role-in-our-research-because-they-are-the-future.jpg "“Vật liệu CAD / CAM đóng một vai trò quan trọng trong nghiên cứu của chúng tôi vì chúng là tương lai”")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2021/08/placeholder.jpg "Vật liệu giống ngà răng mới có thể thay thế răng đã nhổ trong nghiên cứu nha khoa")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2023/09/Researchers-create-go-to-guide-for-all-things-3D-printing-in-implantology.jpg "Các nhà nghiên cứu đưa ra hướng dẫn hữu ích về in 3D trong cấy ghép")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2022/02/Exciting-new-composite-developed-by-MIT-researchers-1-of-1.jpg "Vật liệu Composite mới do các nhà nghiên cứu của MIT phát triển")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2024/04/Italian-researchers-test-11-new-3D-printing-materials.jpg "Các nhà nghiên cứu Ý thử nghiệm 11 vật liệu in 3D mới")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2024/12/Functional-dentistry-spotlights-the-importance-of-the-oral-microbiome.jpg "Nha khoa chức năng làm nổi bật tầm quan trọng của hệ vi sinh vật trong miệng")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2022/11/Like-bacteria-hitch-hiking-on-the-fungi%E2%80%94study-shows-how-organisms-walk-across-teeth.jpg "“Giống như vi khuẩn đi lang thang trên nấm” - nghiên cứu cho thấy cách sinh vật “đi bộ” trên răng")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/09/2025-09-24_The-future-of-dentistry-Younger-female-dentists-are-reshaping-the-profession-1.jpg "Tương lai của ngành nha khoa: Các nữ nha sĩ trẻ đang tái định hình nghề nghiệp này.")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/09/2025-09-23_Virtual-reality-in-restorative-dentistry-Global-study-maps-research-growth-and-gaps.jpg "Thực tế ảo trong nha khoa phục hồi: Nghiên cứu toàn cầu phân tích sự phát triển và những khoảng trống trong nghiên cứu")
:sharpen(level=0):output(format=webp)/up/dt/2025/09/2025-09-19_The-urgent-ethical-challenges-of-AI-driven-caries-detection-.jpg "Những thách thức đạo đức cấp bách của việc phát hiện sâu răng bằng trí tuệ nhân tạo (AI)")
To post a reply please login or register